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中药在欧盟遭遇“身份”危机
http://dangpob.cn  2019/10/9 20:50:16  

  5月1日,经过7年过渡期,欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施。根据这一指令,未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据悉,在过渡期内没有一例中药成功通过注册,在欧盟取得合法“身份”。中药在欧盟市场何去何从引发各界高度关注。

  中药入欧遭遇“拦路虎”

  经过10多年立法准备,《传统植物药指令》2004年4月30日正式生效。这是欧盟针对植物药制定的首部专门立法,旨在修订2001年欧盟《人用药品指令》中有关传统植物药的规定,其核心内容是要求植物药必须向成员国主管部门申请注册后才能在欧盟市场上销售和使用。

  考虑到植物药的特殊性,特别是其悠久的应用历史,新指令规定了一套简易注册程序,即无需像化学药品那样被要求做繁复的临床试验以证明其安全性和有效性,而是要提供文献或专家证据,证明待批植物药在申请日之前已有至少30年的药用史,其中包括在欧盟至少15年,也就是所谓的传统使用注册程序。

  为方便企业完成注册,新指令给出了7年过渡期。在截至2011年4月30日的7年过渡期里,包括中药在内的各类传统植物药仍可以继续销售和使用,但必须尽快完成注册,否则从5月1日起未经注册的植物药将不得不退出欧盟药品市场。

  欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特在接受记者采访时表示,欧盟出台植物药指令的初衷一是为了规范欧盟植物药市场,打破成员国各自为政的混乱局面,以促进欧盟植物药市场的发展;二是为了对植物药加强管理,确保欧洲患者的用药安全。

  旅居荷兰的资深中医药专家、欧洲中华医药研究发展中心主任林斌教授向记者介绍说,植物药在欧洲的应用已有700年历史,但过去欧盟各国对植物药的认识和管理大不相同,有的成员国相对宽松,有的则非常严格,这对中医药在欧洲发展构成较大障碍。与此同时,由于没有专门注册程序,植物药以往只能按照化学药的标准去注册,难度相当大,由此造成中药等植物药普遍被当作保健品和食品销售的尴尬局面。从这两方面来看,指令并非没有积极因素。

  照说指令为中药在欧盟取得正式药品身份打开了一个通道,但现实情况却是,欧盟的强制注册要求成了中药进入欧盟的“拦路虎”。

  注册“身份”面临两大障碍

  如今过渡期届满,虽然个别中国制药企业做了尝试,但根据记者了解的情况,尚无一例中药按照欧盟植物药指令的要求成功通过注册。文森特向记者证实,据不完全统计,过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右,没有一个是中药。

  林斌认为,这背后的主要原因在于欧盟植物药指令所设定的“门槛”过高,其中15年欧盟药用史证明和高昂注册成本是两大障碍。当然,中医药界也应对自身努力不够有所反思。

  这当中最蹊跷的莫过于15年欧盟药用史证明,拥有数千年历史的中药竟然卡在了15年的证明上,让人匪夷所思。林斌解释说,中药成规模地进入欧洲始于上世纪90年代中后期,也就是说,直到过渡期结束的2011年前后才有部分中药刚刚满足在欧盟使用15年的要求。即便达到年限要求,不少中国药企又为拿出适当的证明犯愁,有的是因为当年疏于保留海关进出口记录等凭证,更普遍的问题出在报关名目上,中药至今大多是以食品、保健品、膳食添加剂等名义进入欧盟,而在2000年之前,中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报,所以企业也拿不到单个品种的出口记录。就这样,拥有数千年悠久历史的中药很难拿出15年欧盟药用史证明。

  当然,15年欧盟药用史证明并非不可逾越的障碍。据统计,目前能提供这一证明的中药大约有100种,但还有一道屏障就是高昂的注册费用,这让不少药企,尤其是中小企业望而却步。

  在荷兰从事中药进出口贸易的中华国际贸易有限公司总经理林浩然说,注册费用中最直接的一项就是植物药中各种化学成分的检测费用。由于中药中的复方药往往包含多种药用植物,化学成分相当复杂,一种复方药检测费用约40万欧元(约合59.2万美元)。

  更为重要的是,要获得注册,相关企业生产线还必须通过欧盟药品生产质量管理规范认证,作为原料的药用植物种植还必须通过欧盟植物药种植质量管理规范认证。为通过这两项认证,申报企业在改造生产线和确保药用植物质量安全方面所花费的开销将是一个更大数目。这对规模较小的企业来说几乎无法承受。

  目前,欧盟是世界上最大的植物药市场之一,年销售额估计达上百亿欧元,而中药所占份额十分有限。据中国医药保健品进出口商会统计,2008年,中药对欧出口总值仅为1.93亿美元。林斌说,由于不少企业只看到眼前利益,觉得花费巨资注册得不偿失,因此缺乏注册动力。

  全面退市言过其实

  连日来,有关中药将被迫全面退出欧盟市场的说法甚嚣尘上。对此,文森特说,指令绝非是要全面禁止中药,也不会造成这种局面,欧盟已注意到中方关切。

  文森特表示,指令针对的是植物药,即首先得是植物药才需要遵守注册要求。也就是说,即便是在5月1日之后,部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用,只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物,就无需注册,但具体划分是药还是食品将取决于成员国。

  但这一所谓的“”存在很大不确定性,欧盟成员国已表现出不同态度。林斌介绍说,英国政策就收得比较紧,除药用植物,但凡加工后的成品药都不得入关,甚至连红花油和减肥茶都不能再作为保健品销售。荷兰政策则比较宽松,短期来看对中药进口限制不大,暂且可作为中药进入欧盟的“跳板”。

  林浩然说,荷兰卫生部官员已向他口头承诺,在没有收到禁令之前,过去作为保健品或食品入关的中药5月1日之后仍和以前一样,但不知这能维持多久。

  林斌说,所谓中药全面退出欧盟市场的说法有些言过其实,但“身份”危机的确是中药进入欧盟的“瓶颈”,因为一方面中药能否继续以保健品和食品的名义在欧盟销售和使用不确定,另一方面当作保健品和食品意味着中药无法进入当地医疗体系,发展始终是小打小闹,所以积极争取注册才是长久之计。

  部分媒体近日报道说,过渡期届满将意味着简易注册程序随之结束,其后中药注册成本将会大大增加。针对这一说法,文森特明确给出否定答案。他说,指令旨在为植物药制定一套有别于化学药的相对更加容易的注册程序。即便是在5月1日之后,中药依然可按简易程序申请植物药注册。

来源: 新华网  


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